移动版

新华制药(000756.SZ):依达拉奉注射液获药品注册批件

发布时间:2020-03-03 16:51    来源媒体:格隆汇

格隆汇3月3日丨新华制药(000756)(000756.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的依达拉奉注射液《药品注册批件》。

制剂名称:依达拉奉注射液;剂型:注射剂;规格:10ml:15mg;注册分类:原化学药品第6类;受理号:CYHS1301798;批件号:2020S00046;批准文号:国药准字H20203037;审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。

依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂),具有神经保护作用,可以通过清除神经系统中的自由基来减缓病情的发展,用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。新华制药于2013年11月向国家药品监督管理局递交依达拉奉注射液仿制药药品注册申请资料并获受理;2014年07月国家药品审评中心启动审评工作;2020年02月获得《药品注册批件》。

依达拉奉由日本田边三菱制药研发生产,2001年在日本被批准用于治疗脑卒中,商品名:Edaravone®。2003年美国《缺血性脑卒中患者早期处理指南》和2004年日本的《脑卒中治疗指导原则》确认其是唯一经大规模临床试验证实有效的神经保护剂。2004年在中国国内获准上市,现已被写入国内相关用药指南,医保类别为乙类。经查询,除新华制药外,目前国内有包括原研日本田边三菱制药、先声药业、吉林博大制药等多家企业获批上市及销售。

经查询相关数据库,依达拉奉注射液2018年全球销售额约为6.6亿美元,2018年国内147城市医院用药销售额约为12.8亿元。

截至目前,公司在依达拉奉注射液项目上已投入研发费用约为656.1万元人民币。

申请时请注明股票名称