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山东新华制药股份(00719):解热镇痛药布洛芬片通过仿制药一致性评价

发布时间:2020-05-18 16:48    来源媒体:智通财经

智通财经网

智通财经APP讯,山东新华制药(000756)股份(00719)发布公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬片(0.1g和0.2g)(“该产品”)《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。公司成为国内布洛芬片0.2g第一家、

0.1g第二家通过仿制药一致性评价的企业。

2019年4月新华制药向国家药品监督管理局递交布洛芬片(0.1g和0.2g)仿制药一致性评价注册申报资料并获受理,同年10月31日CDE发出补充研究通知,2020年1月公司完成补充资料的递交,2020年5月通过仿制药质量和疗效一致性评价审评并获得《药品补充申请批件》。

布洛芬片为解热镇痛类非处方药品,是医保甲类药品,用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经,也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。布洛芬是世界卫生组织、美国FDA共同推荐的儿童退烧药,是公认的儿童抗炎药。

据Insight数据库统计,目前于中国境内上市的布洛芬片企业305家,申请仿制药一致性评价的企业6家。新华制药生产的0.2g布洛芬片为国内首家通过一致性评价产品。

截至本公告日(2020年5月18日),公司针对布洛芬片的一致性评价已投入研发费用约为人民币961.64万元。

新华制药的布洛芬片已有多规格于2020年2月通过美国FDA认证,获得美国市场通行证,成功打响新华品牌,如今该品种又通过了仿制药一致性评价,有利于进一步提升该产品的市场竞争力。


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