新华制药(000756.CN)

新华制药(000756.SZ):布洛芬片(0.1g和0.2g)通过仿制药一致性评价

时间:20-05-18 17:05    来源:格隆汇

格隆汇5月18日丨新华制药(000756)(000756.SZ)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬片(0.1g和0.2g)《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。公司成为国内布洛芬片0.2g第一家、0.1g第二家通过仿制药一致性评价的企业。

布洛芬片为解热镇痛类非处方药品,是医保甲类药品,用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经,也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。布洛芬是世界卫生组织、美国FDA共同推荐的儿童退烧药,是公认的儿童抗炎药。

据Insight数据库统计,目前于中国境内上市的布洛芬片企业305家,申请仿制药一致性评价的企业6家。新华制药生产的0.2g布洛芬片为国内首家通过一致性评价产品。

截至公告日,公司针对布洛芬片的一致性评价已投入研发费用约为人民币961.64万元。

新华制药的布洛芬片已有多规格于2020年2月通过美国FDA认证,获得美国市场通行证,成功打响新华品牌,如今该品种又通过了仿制药一致性评价,有利于进一步提升该产品的市场竞争力。